La puissance de l'IA,
sans céder vos données.

1. Art. 9Système de gestion des risques

   Établir, documenter et maintenir un processus continu d'identification, d'analyse et d'atténuation des risques tout au long du cycle de vie du système.

   ⚠Sans gestion des risques documentée, aucune mise sur le marché n'est légale — l'autorité peut exiger le retrait immédiat.

2. Art. 10Gouvernance des données d'entraînement

   Appliquer des pratiques documentées de gouvernance aux données d'entraînement, de validation et de test : pertinence, représentativité, absence de biais systématiques.

   ⚠Des données non gouvernées exposent à des discriminations et à des sanctions pour manquement aux obligations de haut risque.

3. Art. 11Documentation technique complète

   Rédiger avant la mise sur le marché une documentation technique décrivant le système, son architecture, ses données, ses performances et ses limites (Annexe IV).

   ⚠L'absence de documentation technique est un motif de refus de mise sur le marché ou de retrait par les autorités de surveillance.

4. Art. 12Conservation de journaux automatiques

   Le système doit générer automatiquement des journaux d'événements traçables, conservés au minimum 6 mois ou la durée légale applicable au domaine.

   ⚠Sans logs de traçabilité, la conformité des décisions automatisées ne peut être vérifiée — l'autorité peut considérer le système non conforme.

5. Art. 13Transparence envers les déployeurs

   Fournir aux déployeurs des instructions d'utilisation claires couvrant les performances, les limites connues, les biais identifiés et les précautions d'emploi.

   ⚠Un déployeur mal informé peut utiliser le système hors destination prévue, engageant directement la responsabilité du fournisseur.

6. Art. 14Supervision humaine effective

   Concevoir et implémenter des mesures (interfaces, alertes, possibilité d'interruption) permettant à des personnes physiques de surveiller, comprendre et corriger les sorties du système.

   ⚠Un système sans supervision humaine opérationnelle ne peut légalement être déployé dans aucun domaine à haut risque.

7. Art. 15Exactitude, robustesse et cybersécurité

   Atteindre et maintenir un niveau d'exactitude documenté et résister aux erreurs, aux défauts et aux cyberattaques, avec des mesures techniques démontrables.

   ⚠Des systèmes peu robustes ou vulnérables peuvent être suspendus par l'autorité nationale de surveillance du marché.

8. Art. 17Système de management de la qualité

   Mettre en place un système de management de la qualité (QMS) couvrant la conception, le développement, le test, la surveillance post-marché et les actions correctives.

   ⚠L'absence de QMS documenté est une non-conformité majeure — elle peut bloquer la mise sur le marché ou entraîner une amende allant jusqu'à 15 M€.

9. Art. 43Évaluation de la conformité

   Réaliser ou faire réaliser par un organisme notifié l'évaluation de conformité appropriée avant la mise sur le marché, selon la procédure applicable à la catégorie du système.

   ⚠Commercialiser sans évaluation de conformité constitue une infraction directe passible des sanctions maximales de l'art. 99.

10. Art. 48Déclaration UE de conformité

    Rédiger, signer et tenir à disposition la déclaration UE de conformité attestant que le système respecte toutes les exigences applicables du Règlement.

    ⚠Sans déclaration de conformité, le marquage CE est illégal et la commercialisation dans l'UE est interdite.

11. Art. 49Marquage CE

    Apposer le marquage CE de manière visible, lisible et indélébile sur le système ou, si impossible, sur l'emballage ou la documentation d'accompagnement.

    ⚠L'absence ou l'apposition incorrecte du marquage CE expose à des sanctions immédiates de l'autorité de surveillance du marché.

12. Art. 72Surveillance post-commercialisation

    Mettre en place et documenter un plan de surveillance post-marché actif pour collecter et analyser les incidents et les performances réelles du système déployé.

    ⚠L'absence de surveillance post-marché aggrave la responsabilité du fournisseur en cas d'incident et constitue un manquement sanctionnable.

Obligations issues des art. 9-17, 43, 48, 49 et 72 du Règlement (UE) 2024/1689. Information générale à caractère pédagogique — ne constitue pas un conseil juridique.